다우진 코로나 진단키트 식약처 승인

카테고리 없음

by 다우진 2020. 8. 4. 11:01

다우진유전자연구소는 30일 “코로나19 진단키트(진단도구)에 대하여 지난 27일 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 수출허가를 획득했다”고 밝혔다.

이날 연구소 측은 코로나19의 N유전자만을 타깃(표적)으로 한 신개발 제품으로, 단축된 진단시간뿐만 아니라 진단의 정확도(민감도와 특이도)가 매우 높다는 사실이 국내 종합병원에서 수행된 임상연구결과를 통해 밝혀졌다고 설명했다. 유럽의 CE인증 및 미국·캐나다 등의 FDA 승인 절차를 진행하고 있으며, 해외 수출 계약을 추진 중이라고 밝혔다.

다우진유전자연구소는 유전자감식분야 국내 기업으로, 20개 유전자를 동시에 증폭이 가능한 유전자감식 진단키트(DowID CorePlex 20 Kit)를 개발해 몽골에 수출한 기술력을 보유한 기업이다.

황춘홍 대표는 “우리 연구소의 다중증폭 유전자감식 진단키트개발에 대한 원천기술의 보유가 코로나19 바이러스 진단키트의 민감도와 특이도를 매우 높일 수 있는 기반이 되었다”고 밝혔다. 또한 “유전자감식 시약개발 기술경험을 통해 코로나19에 특이적인 N유전자를 타깃으로 하고, 타깃 유전자수도 4개로 확장하여 정확도와 민감도가 높은 코로나19 진단키트를 개발할 수 있었다”고 설명했다.

황춘홍 대표는 “이번에 수출허가받은 진단키트는 식약처의 허가절차와 자료 검증절차를 거쳤기 때문에, 이미 수출의뢰를 받은 외국으로부터 성능의 우수성을 인정받아 미국, 유럽, 중동 및 아시아 등으로 해외 수출이 확대될 것으로 예상된다”고 전망했다. 한양대 국제의료개발학과 한동운 주임교수는 “국내 기존 키트를 타깃으로 하는 대상 유전자의 혼합과는 달리 N유전자만을 타깃으로 하였기 때문에 기존 검진 키트의 결과와 교차 검증으로 검사결과의 정확도를 높일 수 있는 기회를 제공하고 있다”고 평가했다. 한 교수는 또한 “팬데믹 시기에 국제보건의료 측면에서 각국의 대응체계 구축에 우리나라의 다른 기술과 더불어 이번 진단키트가 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

다우진유전자연구소는 2002년 설립되어 보건복지부 산하 한국유전자검사평가원으로부터 2007년부터 현재까지 14년 연속 [A등급 유전자검사기관]으로 인정받은 국내 최고의 유전자검사기관입니다. 친자확인유전자검사, 혈연확인검사, 개인식별검사, 식품종판별검사, 할랄검사 등 다양한 검사를 진행하고 있으며 기술표준원 한국인정기구로부터 [KOLAS 국제공인 시험기관]으로 인증받은 공인된 유전자검사기관입니다.

친자확인, 정액확인, 줄기세포검증, 식품종판별검사등에 대한 자세한 문의는 아래 연락처로 문의 바랍니다.